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天水市食药监局大力加强药品流通环节质量监管(图)

时间:2017-12-28 10:48 来源:天水市食药监局 点击:进入问答

  2017年,天水市食药监局认真落实“四个最严”要求,强化监管措施,深化专项整治,以“两个专项,两个检查”为线索,开展了药品流通环节安全监管工作,有效保障了全市流通环节药品质量安全。

  一是完善细则、严格审查,行政许可工作成效显著。根据国家总局、省局相关规定,结合我市实际,对《天水市药品零售许可现场验收检查细则》进行了重新修订,进一步完善了许可验收细则。认真开展药品零售企业行政许可、GSP认证、行政许可事项变更、注销的资料审查、现场验收和审批发证工作。2017年共受理新开办资料46户,核发许可证51家,完成新开办GSP认证24户,变更行政许可事项146户,注销15户。按省局审评中心要求,对申请行政许可变更的28户批发企业进行无未结案件情况进行了核实。

  二是制定方案、突出重点,药品流通环节专项整治取得实效。先后组织开展了药品流通领域专项整治及全市城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治。制定了全市城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治方案,全市321家农村地区药店对违法回收或参与回收药品等十个方面认真开展自查整改,如期提交了自查报告;254家诊所对从非法渠道购进药品并使用等三方面开展自查整改,对未按期提交自查报告25家药店诊所在省局、市局门户网站进行了公示。2017年药品流通环节专项整治共查处案件125件,收缴罚没款101.79万元,移送司法机关36件,城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治共检查药品零售企业361家,检查医疗机构1312家,立案查处71家,收缴罚没款9.24万元,有力规范了我市药品流通环节市场秩序。

  三是结合实际,统筹安排,药品经营企业跟踪检查任务圆满完成。制定印发了《天水市2017年度药品零售企业GSP认证跟踪检查实施方案》,对药品零售企业跟踪检查工作进行安排,明确由各县区局负责辖区内药品零售企业GSP认证跟踪检查。截止9月30日,两区五县区共完成340家零售药店跟踪检查工作,对存在违反GSP的企业全部下达了责令整改通知书,整改工作完成后,由辖区食药监局进行了复查。2017年5月至7月,采取“双随机一公开的”的方式,跨县区随机抽调执法人员组成9个检查组,对29家批发企业开展了GSP认证后跟踪检查。对跟踪检查信息及时在省食药监局、市局门户网站进行了公开。对违反《药品经营质量管理规范》的企业,全部下达了责令整改通知书,有力地规范了药品经营企业质量管理行为。

  四是随机抽取、问题导向,药品经营企业飞行检查工作初见实效。5月17日至6月23日,跨县区随机抽调执法人员,采取“双随机一公开”的方式,组成8个检查组,对15家批发企业和1家药品零售连锁企业总部开展了飞行检查。检查结束后,及时对飞行检查信息汇总分析,对15户药品批发企业飞行检查信息及时在市局门户网站进行了公示,对违反《药品经营质量管理规范》的企业,下达了责令整改通知书,责成县区局对企业整改落实情况进行了复查。结合药品零售企业跟踪检查,于9月份集中对城乡接合部、农村地区药店集中开展了飞行检查,共检查55户。对5户严重违反GSP的企业撤销了认证证书,对21户违反GSP的企业收回了认证证书,并在市局门户网站及时进行了公示,有效防控了药品流通领域风险隐患。

  五是强化督查、靠实责任,季度督查制度成效显著。每季度抽调药品监管执法骨干对各县区药品监管工作开展督查检查,督查重点围绕全市药品监管重点工作、药品流通领域集中整治及城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治进行,以督促县区落实监管责任。2017年共组织开展督查检查3次,抽查药品生产经营使用单位140家,其中药品生产企业12家、药品批发企业18家、药品零售企业58家、各级医疗机构52家。对29条违法违规案件线索分别移交市药品稽查和各县区局进一步核查处理,并及时将督查情况在全市范围内进行了通报。共立案28起,罚没款21.2万元。通过督查,进一步促进了各县区药品监管工作的落实,确保了药品流通环节质量安全。

(责任编辑:梦飞翔)
    关键词:药品安全
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