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甘肃新建生物等效性(BE)临床研究基地落户省二院

时间:2018-01-08 10:06 来源:甘肃省卫计委 点击:进入问答

  1月6日,甘肃省第二人民医院BE/I期临床研究基地启动仪式暨BE实战经验论坛举办,省卫生计生委副主任金中杰、省食品药品监督局副局长宋保才出席活动。

  金中杰副主任在出席活动时指出,仿制药质量与疗效一致性评价是件利国利民的大事,也是国家战略层面的重大决定和部署。一个完整的药物临床试验,既需要严谨的设计,更需要严格的执行。临床试验产生的数据,是决定一个药品能否被批准上市的关键依据。这就对药物临床试验机构的学术水平和管理水平提出较高的要求。希望省二院能够紧紧抓住这次契机,秉持严谨、进取、专业的态度,坚持科学、客观、真实的精神,积极开拓,严格遵循GCP规范和技术标准,不断提升学术和管理水平,为提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效做出贡献。

  仪式当天,国内著名专家学者围绕基于药动学的仿制制剂研究策略、BE临床试验的质量控制与保证、药物临床中的稽查和稽查要点、生物等效性试验数据管理和生物统计分析要点、影响BE通过的因素分解——BE数据解析与制剂现场授课。

  据了解,甘肃省第二人民医院生物等效性(BE)临床研究基地是国家药改新政后甘肃首家新建的生物等效性(BE)临床研究基地。由甘肃省第二人民医院联合莱必宜科技(厦门)有限责任公司共同建设运营。总面积1600平方米,设有床位45张,包括I期临床试验病房、实验室、采血室、抢救室等硬件设施,并配有受试者接待室、医师和护士办公室及娱乐活动等功能室。院内的急救中心和ICU中心随时为基地提供抢救保障。

(责任编辑:梦飞翔)
    关键词:甘肃省第二人民医院
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